25 out Ipilimumab 10 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg em pacientes com melanoma irressecável ou metastático: um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fase 3
Ipilimumab 10 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg em pacientes com melanoma irressecável ou metastático: um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fase 3
INTRODUÇÃO
Comentário produzido pela Dr. André Bacellar médico oncologista do Hospital Português e Núcleo de Oncologia da Bahia, sobre o artigo Ipilimumab 10 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg in patients with unresectable or metastatic melanoma: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Dr. André Bacellar é formado pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), especializado em Clínica Médica e Oncologia clínica pela UNICAMP. Fez Observership na University of Miami Hospital, atualmente mestrando na disciplina de Clínica Médica – Oncologia clínica na UNICAMP, além de membro da American Society of Clinical Oncology (ASCO).
RESUMO DO ESTUDO
Trata-se de um estudo randomizado de fase 3 comparando duas doses de ipilimumabe diretamente (3 mg/kg vs. 10 mg/kg), ambas por quatro ciclos a cada 21 dias, em pacientes com melanoma estádio III irressecável ou estádio IV. Com n = 727, 410 pacientes (56%) haviam recebido tratamento sistêmico prévio (não permitido inibidores de BRAF ou anticorpos anti-PD-1).
Houve ganho de sobrevida global (desfecho primário) no grupo Ipi 10 comparado ao grupo Ipi 3 (15,7 vs. 11,5 meses; HR 0.84, IC 95% 0.70-0.99; p=0.04), com maior sobrevida aos 3 anos (31,2% vs. 23,2%). Todos os subgrupos parecem beneficiar-se da dose maior, particularmente os pacientes assintomáticos (ECOG 0), mais jovens (